半岛电子各省、自治区、直辖市食物药品监视办理局、民政厅、卫糊口生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为增强救济药品进口办理，确保救济药品格料安宁，食物药品羁系总局、民政部、国度卫糊口生委、海闭总署协同构造造订了《救济药品进口办理章程》。现予印发，请遵命实践。

　　为进一步模范救济药品进口办理，确保救济药品格料安宁，凭据《中民共和国公益行状救济法》《中民共和国药品办理法》《中民共和国药品办理法实行条例》《药品进口办理宗旨》相闭央浼，造订本章程。

　　海表当局、造药企业或闭系构造、机构自发无偿向国内受赠人救济药品处置进口存案，合用本章程。

　　救济人应对救济药品的质料担当，救济时须向受赠人供给药品清单和救济药品搜检呈文。

　　（二）救济药品有用克日距失效日期须正在12个月以上；药品答应有用期为12个月及以下的，救济药品有用克日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）救济药品最幼包装的标签上应加注“救济药品，不得发卖”或相仿字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区食品、直辖市国民当局及其指定的公益性行状单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法备案并赢得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、危拯救济、扶贫济困为厉重主旨的慈善构造。

　　（二）受赠人应确保救济药品储蓄、运输、分发等闭节适当《药品筹办质料办理模范》央浼，以确保药品格料。

　　（三）受赠人应该造订救济药品办理的闭系轨造，庄敬按模范对救济药品备案造册、恰当保管，并精确纪录救济药品的核销刊出情状，确保救济药品的可追溯性。救济药品格料验收及格的，由受赠人或其委托的代庖机构正在表包装上加贴“救济品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担当救济药品的监视行使，承受行使历程中危急的防备和照料职责。如需歼灭救济药品，应按药品歼灭的相闭法则和本领央浼实行。

　　（四）受赠人应实时将救济药品分刊行使情状向省级食物药品羁系和卫糊口生行政办理部分呈文，并向所正在地省级食物药品羁系和卫糊口生行政办理部分提交书面呈文。

　　国度食物药品监视办理总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视办理局担当受理救济药品进口的存案申请，处置进口存案的相闭事项，报告港口药品搜检所对救济药品实行港口搜检，并对救济药品进口存案和港口搜检中发觉的题目实行监视照料。

　　（一）受赠人或其委托的代庖机构向港口食物药品监视办理局申请处置《进口药品通闭单》时，应同时报送以下材料：

　　1.救济药品进口存案的书面申请，实质囊括救济药品的名称、剂型、规格、产地、临蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对救济药品监视行使和危急防备的允许。

　　4.闭系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视办理局受理上述材料后，依据《药品进口办理宗旨》章程步骤对相闭材料实行审查，逐项核查救济药品进口申请材料和证据性文献的完全性、确切性。

　　（三）港口食物药品监视办理局审查整体材料无误后，准予进口存案，发出《进口药品通闭单》，同时向担当搜检的港口药品搜检所发出《进口药品港口搜检报告书》并附《药品进口办理宗旨》所章程的相闭材料。对付国度食物药品监视办理总局章程的生物成品，须经港口药品搜检所搜检适当圭臬章程后，方可处置进口存案手续。

　　（四）港口药品搜检所应该到《进口药品港口搜检报告书》章程的抽样地方抽取样品，实行质料搜检，将搜检结果送交所正在地港口食物药品监视办理局并报告送检单元。救济药品须经搜检及格后方可分刊行使。对搜检不适当圭臬章程的救济药品食品，由港口食物药品监视办理局遵照《中民共和国药品办理法》及相闭章程照料。对付救济药品，港口药品搜检机构可优先予以搜检。

　　港口食物药品监视办理局应于每年12月底前向国度食物药品监视办理总局提交今年度受理的救济药品进口情状呈文食品，实质囊括救济药品的种类、数目、剂型、规格、临蓐厂名称等讯息。

　　食物药品羁系和卫糊口生行政办理部分依职责对救济药品的进口存案和分刊行使办理情状实行监视搜检，海闭按《药品进口办理宗旨》相闭央浼对实在行羁系。

　　受赠人未按央浼设备救济药品办理和追溯轨造，未按相闭章程储存、运输、分发救济药品，或未对污染或变质的救济药品按央浼歼灭的，羁系部分将责令其刷新，并向社会告示；若发觉存正在发卖救济药品或向受赠者收取用度、行使跨越有用期的救济药品，以及羁系部分认定的其他违法违规情况的，羁系部分将凭据《中民共和国公益行状救济法》《中民共和国药品办理法》相闭章程依法查处。食品食物药品监禁总局等四部分合于印发捐献药品进口管造轨则的知照